药物器械临床试验质量管理规范培训班（第一期）考试试题

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1.药物器械临床试验中，试验参与者的知情同意书应由谁在充分告知后，确保试验参与者自愿签署?（）
A.监查员
B.研究者
C.机构办公室人员
D.申办者代表
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2.临床试验原始数据的记录要求不包括以下哪项?（）
A.及时记录
B.可追溯
C.随意涂改
D.准确完整
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3.以下哪种情况不属于严重不良事件(SAE)?（）
A.导致死亡
B.危及生命
C.轻微头痛
D.永久或严重残疾
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4.药物临床试验用药品器械的储存条件应严格遵循（）
A.研究者经验
B.药品器械说明书
C.机构默认标准
D.申办者口头要求
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5.临床试验方案变更后，需经以下哪个主体审批后方可实施?（）
A.研究者自行决定
B.机构伦理审查委员会
C.监查员
D.申办者代表
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6.下列哪项不属于《药物临床试验质量管理规范》
(GCP)的目的?
A.保证药物临床试验过程规范
B.保护受试者的权益和安全
C.保证试验数据的真实、可靠
D.提高药品的市场占有率
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7.研究者在临床试验中的职责不包括:
A.制定试验方案
B.招募受试者
C.对受试者进行随访
D.向申办者报告严重不良事件
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8.药物器械临床试验机构质量控制体系应覆盖的环节包括（）【多选题】
A.试验方案设计
B.试验参与者筛选与入组
C.试验数据记录与管理
D.试验用药品管理
E.不良事件处理与报告
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9.监查员在监查过程中，有权检查的文件包括（）【多选题】
A.试验参与者病历
B.知情同意书
C.试验用药品器械发放记录
D.原始数据记录表
E.伦理审查委员会审批文件
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10.以下属于药物器械临床试验机构检查中常见缺陷的有（）【多选题】
A.知情同意书签署不规范(如无签署日期、代签)
B.原始数据与病例报告表(CRF)不一致
C.试验用药品器械账物不符
D.不良事件未及时报告
E.研究者未接受相关培训
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