医疗器械经营企业质量负责人考试

1. 根据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备下列哪些法定条件（）?【多选题】

与经营规模和经营范围相适应的经营场所

与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员

与经营的医疗器械相适应的质量检验机构和专职检验人员

与经营规模相适应的医疗器械质量管理制度

与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

2. 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当符合下列哪些任职及履职要求?（）?【多选题】

可同时兼任本企业采购岗位，实现一人多岗降本增效

负责组织建立、实施并保持质量管理体系有效运行

在企业内部对医疗器械质量管理具有独立裁决权

具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历

具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

3. 第三类医疗器械经营企业对首营供货企业进行资质审核时，应当索取并留存下列哪些法定资料（）?【多选题】

供货企业上一年度财务审计报告

拟经营产品的医疗器械注册证或者备案凭证

供货企业法定代表人签发的销售人员授权委托书及身份证明

供货企业的医疗器械生产 / 经营许可证或者备案凭证

供货企业的营业执照

4. 关于医疗器械库房储存与养护管理，下列说法正确的有（）?【多选题】

拆零销售的医疗器械可与整包装产品混放，无需单独管理

近效期医疗器械应当单独存放，并设置明显的效期警示标识

医疗器械与非医疗器械应当分开存放，不得混放

常温库房温度应当控制在 0℃-25℃，相对湿度保持在 45%-75%

库房实行色标管理:待验区为黄色、合格区为绿色、不合格区为红色

5. 经营需冷藏、冷冻储存的第三类医疗器械（如体外诊断试剂），企业应当符合下列哪些要求（）?【多选题】

配备与经营规模相适应的冷库 / 冷藏设备及温湿度自动监测系统

冷链运输温度记录至少保存 1 年即可

冷藏设备温度应当稳定控制在 2℃-8℃范围内

到货验收时应当查验运输全程温度记录，温度不符合要求的应当拒收

短途配送可使用普通保温箱加冰袋，无需全程温度监测

6. 第三类医疗器械经营企业在医疗器械唯一标识（UDI）实施中，应当履行下列哪些法定义务（）?【多选题】

负责所经营第三类医疗器械的 UDI 编码赋码工作

建立 UDI 数据与进销存记录的关联，保障产品可追溯

对所有第二类、第三类医疗器械均强制实施 UDI 扫码管理

对列入实施目录的第三类医疗器械，采购入库时扫码核验 UDI 数据

销售出库时准确上传 UDI 相关追溯数据

7. 第三类医疗器械经营企业应当履行的医疗器械不良事件监测义务，下列表述正确的有（）?【多选题】

按照规定及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告

配合监管部门、注册人开展不良事件调查和处置工作

发现可疑不良事件后，无需调查核实，直接告知生产企业即可

经营企业不直接使用产品，无需承担不良事件监测责任

建立不良事件监测管理制度，配备专（兼）职人员负责相关工作

8. 企业在验收、养护、销售过程中发现不合格医疗器械时，应当采取下列哪些正确处置措施（）?【多选题】

不合格品处置记录至少保存 2 年

立即停止销售，转移至不合格品专区隔离存放，设置红色警示标识

外包装轻微破损但内在质量合格的产品，可降价打折销售

对存在缺陷的医疗器械，配合注册人 / 生产企业开展召回工作

查明不合格原因，制定纠正预防措施，完整记录处置全过程

9. 根据《医疗器械经营监督管理办法》，下列哪些事项属于《医疗器械经营许可证》的**许可事项变更**，企业应当向原发证部门申请办理许可变更手续（）?【多选题】

经营范围发生变更

经营方式发生变更

库房地址（含增设异地库房）发生变更

企业质量负责人发生变更

经营场所地址发生变更

10. 根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械经营企业存在下列哪些违法行为，货值金额 1 万元以上的，将面临 “货值金额 15 倍以上 30 倍以下” 的罚款（）?【多选题】

未取得《医疗器械经营许可证》，擅自从事第三类医疗器械经营活动

经营过期、失效、淘汰的第三类医疗器械

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证

经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械

未按规定建立并执行进货查验记录制度