7.《医疗器械生产质量管理规范》深度解读-第10章：生产管理-考试（20260508）

基本信息：

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一、单项选择题（共5题，每题6分，共30分）

1、清场记录和确认应当纳入（）。

A、批生产记录

B、检验记录

C、销售记录

D、培训记录

2、物料平衡出现偏差，查明原因确认无（）后方可正常处理。

A、客户投诉

B、成本损失

C、潜在质量风险

D、产量损失

3、企业应当落实医疗器械（）赋码、上传、维护。

A、唯一标识

B、批号

C、序列号

D、出厂编号

4、连续生产应当规定最大批次数量或者（）。

A、固定人员

B、最短生产时间

C、固定产量

D、最长生产时间

5、停产后重新生产，必要开展（）或者确认。

A、验证

B、直接投产

C、仅打扫卫生

D、只检查人员

二、多选（共5 题，每题 6 分，共30 分）

6、批生产记录内容至少包括（）。【多选题】

A、产品名称规格批号

B、关键原材料批号

C、工艺参数、操作人员

D、物料平衡

7、清场管理目的包括（）。【多选题】

A、防止原材料、中间品、成品污染混用

B、防止文件差错使用

C、防止批次混淆

D、提升生产速度

8、偏差处理程序包含（）。【多选题】

A、识别报告

B、记录、评估、调查

C、处理

D、纠正预防措施

9、不合格品控制包含（）。【多选题】

A、标识

B、记录

C、隔离

D、评审处置

10、共用生产线设备，风险管控应当防止（）。【多选题】

A、混淆

B、交叉污染

C、工艺参数误用

D、随意加班

三、填空题（共4题，每题5分，合计20分）

11、企业应当建立管理制度，防止不同批次、品种混淆差错。*

12、企业应当建立，采用适宜方法对产品进行标识，防止混淆、差错以及不合格中间产品流入下道工序。*

13、每批（台）产品均应当有，满足追溯要求。*

14、产品、应当符合相关法律、法规、规章以及标准要求并进行有效管控。*

四、简答题（共2题，每题10分，合计20分）

15、批生产记录至少包含哪些内容。

产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号 / 批号 / 序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等，并体现或者记录使用情况。

16、停产后重新生产的管理要求