2026医疗器械生产企业质量安全主体责任考试

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1.《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》自（　　）起施行。

A.2022年5月1日

B.2023 年 1 月 1 日

C.2023 年 3 月 1 日

D.2023 年 7 月 1 日

2.根据规定，生产企业质量安全关键岗位人员一般不包括（　　）。

A.企业负责人

B.管理者代表

C.质量管理部门负责人

D.生产车间班组长

3.对本企业医疗器械质量安全工作全面负责的是（　　）。

A. 管理者代表

B. 企业负责人

C. 质量管理部门负责人

D. 生产管理部门负责人

4.生产企业负责人应当在企业（　　）中确定一名管理者代表。

A. 全体员工

B. 中层管理人员

C. 高层管理人员

D. 质量管理部门人员

5.生产第二类、第三类医疗器械的企业，其管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有（　　）及以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

A. 1 年

B. 2 年

C. 3 年

D. 5 年

6.企业应当在确定管理者代表后（　　）个工作日内，向所在地药品监督管理部门报告。

A. 5

B. 10

C. 15

D. 30

7.管理者代表不能有效履行职责时，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合规定条件的人员代行其职责，并于（　　）个工作日内确定和任命新的管理者代表。

A. 10

B. 15

C. 30

D. 45

8.关于生产企业的质量管理岗位设置，下列说法正确的是（　　）。

A. 质量管理部门负责人可以兼任生产管理部门负责人

B. 质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任

C. 规模较小的生产企业可以不设立质量管理部门、不任命质量管理部门负责人

D. 质量管理部门负责人由生产管理部门负责人指定

9.生产企业负责人应当（　　）至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，并就风险防控重点工作研究调度、形成调度记录。

A. 每周

B. 每月

C. 每季度

D. 每半年

10.关于医疗器械委托生产，下列说法正确的是（　　）。

A. 注册人、备案人可以通过质量协议将依法应当由自己履行的义务和责任转移给受托生产企业

B. 受托生产的产品经注册人、备案人同意后可以再次委托生产

C. 受托生产的产品不得再次委托生产

D. 委托生产只需双方口头约定，无需签订质量协议和委托协议

11.关于医疗器械产品放行，下列说法正确的是（　　）。

A. 注册人、备案人可以将产品上市放行委托受托生产企业进行

B. 产品上市放行不得委托受托生产企业进行

C. 受托生产企业完成生产放行即视为已完成的上市放行

D. 上市放行只需审核质量检验结果，不必审核生产过程记录

12.医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时应当（　　）。

A. 直接恢复生产，无需履行任何手续

B. 进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门

C. 重新申请医疗器械生产许可

D. 在年度自查报告中作出说明即可

13.医疗器械注册人、备案人可以通过委托生产质量协议，将依法应当由自己履行的义务和责任转移给受托生产企业。

对

错

14.管理者代表应当是所在企业的全职员工。

对

错

15.生产企业的质量管理部门负责人可以兼任生产管理部门负责人。

对

错

16.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当于每年 12 月 31 日前，向所在地药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告。

对

错

17.企业及其负责人无正当理由未采纳管理者代表提出的意见建议，导致发生质量安全违法行为的，对依法履职尽责的管理者代表依法不予处罚。

对

错

18.质量安全关键岗位人员只需接受岗前培训，不需要参加继续教育。

对

错

19.企业设置质量安全关键岗位、配备关键岗位人员，应当遵循“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则。

对

错

20.企业负责人在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量管理部门负责人等人员的意见和建议。

对

错