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2026年《药事管理与法规》终极模拟考试
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本试卷共100道正式考试题，所有题目均依据给定资料编制。请认真作答，考试题目会自动判分。
考试说明：本试卷包括最佳选择题、配伍选择题、综合分析选择题和多项选择题。最佳选择题、配伍选择题和综合分析选择题均为单选题；多项选择题每题至少有两个正确答案。请按题目要求作答。
*
1.
我国《刑法》规定的违反药品法律、法规的刑事犯罪行为不包括（）
生产、销售假药罪
生产、销售劣药罪
非法提供麻醉药品、精神药品罪
医疗机构向市场销售制剂罪
*
2.
从批准文号格式判断，下列化妆品批准文号属于国产特殊化妆品的是（）
国妆特字四位年份数本年度注册产品顺序数
国妆特进字四位年份数本年度注册产品顺序数
省、自治区、直辖市简称G妆网备字四位年份数本年度行政区域内备案产品顺序数
国妆网备进字境内责任人所在省、自治区、直辖市简称四位年份数本年度全国备案产品顺序数
*
3.
关于药品说明书修改规定的说法，错误的是（）
药品上市许可人应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品上市许可人修改药品说明书
药品说明书获准修改后，药品上市许可人应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由销售或使用药品的药品经营企业或医疗机构承担
*
4.
执业药师赵某想通过国家药品监督管理局网站查询所在药店2021年5月3日新购入的阿莫西林的最新信息。下列信息无法查到的是（）
药盒上的上市许可持有人信息
药盒上的药品生产企业信息
阿莫西林药品的详细信息
2021年新批准的药品广告信息
*
5.
依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的（）
管理情况
储存情况
使用情况
保管情况
*
6.
某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是（）
该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提
该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理
该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易
该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送
*
7.
根据《刑法》，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是（）
生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产
有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
致人死亡或者有其他特别严重情节的，除了不能处以死刑，可以处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产
*
8.
根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（）
有效程度由高到低
风险程度由低到高
有效程度由低到高
风险程度由高到低
*
9.
下列关于婴幼儿配方食品管理的叙述，错误的是（）
生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为3年
生产企业不得以分包装方式生产婴幼儿配方乳粉
生产企业应当将食品原料、食品添加剂等事项向省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门备案
*
10.
《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。现有某药品上市许可持有人自行生产的某药品，那么此药品的广告批准文号有效期为（）
3年
5年
1年
6年
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11.
执业药师王某为患者提供用药咨询时，发现药品说明书的警示语对于避免出现药品安全性问题很有用，王某关于警示语的理解错误的是（）
药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意事项可列到警示语中
如果是非处方药，则必须标注：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
如果是处方药，则必须标注：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
药品说明书中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或标签应注明“运动员禁用”字样
*
12.
根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度。对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，应该采取的措施不包括（）
隔离存放、设置警示标志等措施
按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置
疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查
省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出
*
13.
根据《疫苗管理法》规定，关于非免疫规划疫苗管理的说法，错误的是（）
非免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗，可以收取疫苗费用及储存、运输费用
疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息
药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗，批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致
*
14.
既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是（）
升汞
水银
斑蝥
蟾酥
*
15.
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，关于麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是（）
经国家药品监督管理部门批准
可直接向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品
申请定点资格前，单位及其工作人员在2年内没有违反有关禁毒的法律的行为
经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品
*
16.
根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材的申请人或进口药材备案的单位是（）
中国境内的疫苗上市许可持有人
具有中药饮片经营范围的药品经营企业
化学药品生产企业
口岸所在地药监局
*
17.
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是（）
处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味
处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
制备方法与古代医籍记载基本一致
非汤剂剂型与古代医籍记载一致
*
18.
关于中药保护品种等级划分的说法，错误的是（）
“特定疾病”和“特殊疾病”不是一个概念
国家一级保护物种药物的人工制成品属于中药一级保护品种
国家二级保护物种其资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品属于中药一级保护品种
国家三级保护物种的人工制成品属于中药二级保护品种
*
19.
关于中药饮片管理的说法，错误的是（）
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
*
20.
有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是（）
抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物
应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方
高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
*
21.
关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是（）
医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购
应按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物
优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种
同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种
*
22.
根据《处方管理办法》，处方保存期满后，医疗机构的处方销毁程序不包括（）
经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁
处方销毁申请由处方保管人向药剂科主任提出，药剂科主任填写医院《处方销毁申请表》
报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁
处方在销毁时，必须由卫生健康部门监督销毁，并建立销毁记录，销毁后要及时做好销毁登记，监销人要进行双签字
*
23.
执业药师赵某在审核处方时，发现的下列情况肯定不符合处方规则的是（）
处方上出现了某医疗机构统一编制的药品缩写名称
处方上出现英文名称
药品用法使用缩写体书写
药品用量和说明书一致
*
24.
根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业库房应该配备的设施设备不包括（）
药品与地面之间有效隔离的设备
有效监测温湿度、温湿度调控和换气的设备
验收、发货、退货专用场所
不合格药品专用存放场所
*
25.
根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）
质量管理文件的管理
计算机系统的管理
处方药销售的管理
质量事故、质量投诉的管理
*
26.
在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行的行政许可程序是（）
将筹建和验收程序合并执行
告知承诺制
取消筹建审批，验收实行审批
筹建和验收审批分别进行
*
27.
药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序是（）
药品监督管理部门应当及时更新，并在完成后10个工作日内予以公开，并完成上报至国家药品监督管理局信息系统
药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在该信息系统中更新，并予以公开
药品监督管理部门应当在办理工作完成时，立即报至国家药品监督管理局信息系统，并予以公开
药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可
*
28.
2025年3月，某人申请开办单体药店。关于单体药店药品经营许可证核发的说法，错误的是（）
需要提交材料中包括“药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件”的申请资料
药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内，对申请材料进行审查，并根据《药品检查管理办法（试行）》对该药店组织现场检查，现场检查时间需计入审批时限
开展现场检查的，不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由
申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或保密商务信息进行标注，并注明依据
*
29.
根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守药物非临床研究质量管理规范的是（）
为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究
以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动
以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动
以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动
*
30.
药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）
采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
暂停销售
通知药品上市许可持有人
向所在地省级药品监督管理部门报告
*
31.
根据《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，关于药品委托生产质量协议的说法，错误的是（）
质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责以及这些责任委托给受托方的条件
质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉《药品生产质量管理规范》的主管人员拟订
质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人签署后生效
受托方应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守《药品生产质量管理规范》，按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产，负责委托生产药品的出厂放行
*
32.
下列关于已上市中药的变更具体要求，说法错误的是（）
变更用法用量或者增加适用人群范围但不改变给药途径的，应当提供支持该项改变的非临床安全性研究资料，无需进行临床试验
已上市儿童用药【用法用量】中剂量不明确的，可根据儿童用药特点和人用经验情况，开展必要的临床试验，明确不同年龄段儿童用药的剂量和疗程
对主治或者适用人群范围进行删除的，应当说明删除该主治或者适用人群范围的合理性，一般不需开展临床试验
变更药品规格应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则
*
33.
药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施不包括（）
立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施
*
34.
不属于地方政府规章的是（）
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
*
35.
关于深化药品领域改革创新中，不包括（）
推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录
制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件
建设现代药品流通体系，提升药品供应保障能力
叫停易短缺药品生产储备、停产报告、价格异常、流通库存等信息监测预警和共享共用
*
36.
2025年6月，国家医疗保障局发布了《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》，该通知聚焦纳入定点、协议管理、退出等关键环节，严把入口关、规范过程管理、强化退出机制，其工作举措不包括（）
严格医疗保障基金的使用
严把入口管理
加强日常管理
严格监管和退出机制
*
37.
关于药品不良反应的界定和分类，下列说法错误的是（）
致畸属于严重不良反应的范畴
说明书中已有描述的不良反应不属于新的药品不良反应
药品群体不良事件，需要予以紧急处置
住院时间延长属于严重不良反应的范畴
*
38.
关于药品飞行检查中药品检验的说法，错误的是（）
需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查
*
39.
关于《中药材生产质量管理规范》的说法，错误的是（）
以有机肥为主，化学肥料有限度使用
药用植物允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准自积自用的农家肥
禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便
国家鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥
*
40.
关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是（）
医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度
配伍选择题：以下每组试题共用一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有一个最佳答案。
*
41.
根据《药品管理法》，应处以违法生产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）的违法情形是（）
生产假药
销售劣药
零售劣药
销售假药
*
42.
根据《药品管理法》，应处以违法批发的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）的违法情形是（）
生产假药
销售劣药
零售劣药
销售假药
*
43.
根据《药品管理法》，应处以违法零售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）的违法情形是（）
生产假药
销售劣药
零售劣药
销售假药
*
44.
既属于行政处罚又属于行政处分的制裁手段是（）
警告
责令停产停业
赔偿损失
剥夺政治权利
*
45.
属于刑事处罚附加刑的是（）
警告
责令停产停业
赔偿损失
剥夺政治权利
*
46.
只属于行政处罚不属于行政处分的制裁手段是（）
警告
责令停产停业
赔偿损失
剥夺政治权利
*
47.
消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有个人信息依法得到保护的权利，这种消费者权利属于（）
自主选择权
受尊重权
获得赔偿权
安全保障权
*
48.
消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利，这种消费者权利属于（）
自主选择权
受尊重权
获得赔偿权
安全保障权
*
49.
消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求，这种消费者权利属于（）
自主选择权
受尊重权
获得赔偿权
安全保障权
*
50.
经审查批准的药品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，向社会公开的时限为（）
3个工作日内
5个工作日内
10个工作日内
15个工作日内
*
51.
广告审查机关应当对药品广告申请人提交的材料进行审查，自受理之日起完成审查工作的时限为（）
3个工作日内
5个工作日内
10个工作日内
15个工作日内
*
52.
广告审查机关收到药品广告申请人提交的申请后，应当作出受理或者不予受理决定的时限为（）
3个工作日内
5个工作日内
10个工作日内
15个工作日内
*
53.
某化学药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在说明书中的（）
【适应症】
【药物相互作用】
【禁忌】
【注意事项】
*
54.
需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在说明书中的（）
【适应症】
【药物相互作用】
【禁忌】
【注意事项】
*
55.
某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在说明书中的（）
【适应症】
【药物相互作用】
【禁忌】
【注意事项】
*
56.
宣称新功效的化妆品为（）
特殊化妆品
普通化妆品
第一类化妆品
第二类化妆品
*
57.
用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品为（）
特殊化妆品
普通化妆品
第一类化妆品
第二类化妆品
*
58.
尚未列入《非首次进口药材目录》，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的进口药材，其管理按照（）
首次进口药材
非首次进口药材
一次性进口药材
多次性进口药材
*
59.
非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材是（）
首次进口药材
非首次进口药材
一次性进口药材
多次性进口药材
*
60.
基层医疗卫生机构需要的急（抢）救药品，进行（）
通过直接挂网平台直接与企业议价采购
委托省级药品采购机构集中议价采购
通过直接挂网平台直接与企业谈判采购
委托省级药品采购机构集中谈判采购
*
61.
公立医院需要的急（抢）救药品，进行（）
通过直接挂网平台直接与企业议价采购
委托省级药品采购机构集中议价采购
通过直接挂网平台直接与企业谈判采购
委托省级药品采购机构集中谈判采购
*
62.
根据细菌耐药预警机制，主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应采取的措施为（）
应当慎重经验用药
应当参照药敏试验结果选用
及时通报当地卫生行政部门
应当及时将预警信息通报本机构医务人员
*
63.
根据细菌耐药预警机制，主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应采取的措施为（）
应当慎重经验用药
应当参照药敏试验结果选用
及时通报当地卫生行政部门
应当及时将预警信息通报本机构医务人员
*
64.
药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）
至少5年
3年
5年
至少3年
*
65.
药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是（）
至少5年
3年
5年
至少3年
*
66.
药品经营企业的药品书面记录及凭证应当及时填写，记录保存（）
至少5年
3年
5年
至少3年
*
67.
仿制境内已上市原研药品，应该（）
申请仿制
不再申请仿制
按照新药的要求开展相关研究
豁免仿制药申请
*
68.
如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议（）
申请仿制
不再申请仿制
按照新药的要求开展相关研究
豁免仿制药申请
*
69.
如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应（）
申请仿制
不再申请仿制
按照新药的要求开展相关研究
豁免仿制药申请
*
70.
仿制药与原研药质量一致性评价的形式是（）
不予批准
分期分批评价
分期批准
分批评价
*
71.
药品综合审评结论不通过的，作出（）
不予批准
分期分批评价
分期批准
分批评价
*
72.
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）
药品评价中心
药品审评中心
食品药品审核查验中心
中国食品药品检定研究院
*
73.
负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）
药品评价中心
药品审评中心
食品药品审核查验中心
中国食品药品检定研究院
*
74.
原则上，不与新纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品同步确定医保支付标准的药品是（）
中药饮片
减肥药
第一类精神药品
独家药品
*
75.
通过准入谈判的方式确定医保支付标准的药品是（）
中药饮片
减肥药
第一类精神药品
独家药品
*
76.
按照政府定价确定医保支付标准的药品是（）
中药饮片
减肥药
第一类精神药品
独家药品
*
77.
复方磷酸可待因糖浆属于（）
麻醉药品
第一类精神药品
第二类精神药品
医疗用毒性药品
*
78.
愈酚伪麻待因口服溶液属于（）
麻醉药品
第一类精神药品
第二类精神药品
医疗用毒性药品
*
79.
在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（）
非免疫规划疫苗
国家免疫规划疫苗
头孢菌素类抗菌药物
蛋白同化制剂
*
80.
标注有“免疫规划”专有标识的是（）
非免疫规划疫苗
国家免疫规划疫苗
头孢菌素类抗菌药物
蛋白同化制剂
综合分析选择题：以下每组试题基于一个案例背景信息逐题展开，每题只有一个最佳答案。
案例背景：2020年3月2日，甲药品批发企业取得《药品经营许可证》，经营范围為麻醉药品、第一类精神药品、化学原料药及制剂，其经营地域为本省范围。4月3日，甲企业增加经营纳布啡，随后该企业向乙企业销售纳布啡。乙企业的主要业务是为患者提供药品和药学服务。上述行为均合法。
*
81.
2020年4月3日，甲药品批发企业经过的行政许可程序及审批机构分别是（）
许可事项（经营范围）变更，国家药品监督管理部门
许可事项（经营范围）变更，省级药品监督管理部门
登记事项（经营范围）变更，国家药品监督管理部门
登记事项（经营范围）变更，省级药品监督管理部门
*
82.
甲药品批发企业的类型及审批机构分别是（）
麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业，国家药品监督管理部门
麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，省级药品监督管理部门
专门经营第二类精神药品业务的批发企业，国家药品监督管理部门
专门经营第二类精神药品业务的批发企业，省级药品监督管理部门
*
83.
关于乙企业销售纳布啡的说法，错误的是（）
纳布啡应由乙企业直接配送，不得委托配送
不能确认销售对象是否是未成年人时，可以查验购药者身份证明，并进行登记
如果患者是运动员，应该提醒其注意药品标签或说明书上的“运动员慎用”字样
凭执业医师处方销售纳布啡，每张处方不得超过7日常用量
*
84.
关于甲药品批发企业对纳布啡销售管理的说法，错误的是（）
所销售的乙企业为药品零售连锁企业
所销售的纳布啡不允许乙企业自提
所销售的纳布啡由甲企业送达乙企业《药品经营许可证》上面的仓库地址
甲企业所经营的纳布啡不可以再销往具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业
案例背景：药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围為中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
*
85.
对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（）
2019年4月7日至2019年8月7日
2019年7月8日至2019年10月8日
2019年10月7日至2020年4月7日
2019年10月8日至2020年1月8日
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86.
对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是（）
人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围
人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚
违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为
不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为
案例背景：某公立医院配备有中成药安宫牛黄丸、活心丸、牛黄上清丸（片、胶囊）、牛黄解毒丸（片、胶囊、软胶囊）、麝香通心滴丸。这些中成药被遴选到了2018年版《国家基本药物目录》、2021年版《国家医疗保险药品目录》中。
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87.
案例3表格中的药品遴选的部门是（）
国家医疗保障局
国家药品监督管理局
省级医疗保障局
省级药品监督管理局
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88.
案例3表格中的“甲”“乙”的涵义是（）
医疗保险甲类药品目录、乙类药品目录
甲类非处方药，乙类非处方药
基本药物甲类药品目录、乙类药品目录
短缺药品甲类药品目录、乙类药品目录
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89.
如果案例3表格中的“麝香通心滴丸”属于国家基本药物，以下关于该药品及使用的说法，错误的是（）
“麝香通心滴丸”中的“麝香”是人工的
“麝香通心滴丸”先由患者自付，再按医疗保险规定支付
“麝香通心滴丸”由执业中医师开具处方按说明书限定适应症用药可以由医疗保险支付
“麝香通心滴丸”价格相比同类医疗保险甲类药品偏高
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90.
如果案例3表格中的“安宫牛黄丸”“活心丸”属于国家基本药物，那么医疗保险报销的方式是（）
按医疗保险的规定支付
患者先自付，然后按医疗保险的规定支付
医疗保险不予支付
国家免费提供
案例背景：甲制药厂是经药监局批准建立的民营药厂，主要生产阿司匹林片。为节约生产成本，经与乙化工厂协商，由乙化工厂利用其现有水杨酸等化工原料，生产乙酰水杨酸作为其阿司匹林片的原料，乙化工厂并未获得有关部门审查批准可以生产药品原料。案发之日，乙化工厂已向甲药厂供应乙酰水杨酸5吨，获利3万元；甲药厂利用该批原料生产出阿司匹林片若干批，价值6.5万元，尚未售出。
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91.
本案的违法主体是（）
甲制药厂
乙化工厂
批准设立制药厂的药监局
甲制药厂和乙化工厂
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92.
若吊销甲药厂药品生产许可证，处罚由（）给予。
省药监局
国务院主管部门
市药监局
企业所在地药品监督管理部门
案例背景：医药代表赵某为了争取某三甲医院院长王某采购其负责的药品，为其提供科研经费50万元。同时，为了使这些药品销售数量增加，又为事业编制的医生吴某多次报销国际学术会议费用，吴某通过开具处方，为赵某销售了200万元的药品。赵某给予王某、吴某的相关费用都没有在该医院记入财务账。市场监督管理部门查实上述情况后，给予了行政处罚，并将违反《刑法》的事项移交司法机关。法院判决认为赵某给吴某报销的费用数额较大。另外，药品集中采购部门也对赵某所在制药企业进行了处罚。
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93.
上述信息中赵某给予院长王某和医生吴某相关费用的行为，根据《反不正当竞争法》，应定性为（）
混淆行为
虚假宣传行为
商业贿赂行为
侵犯商业秘密行为
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94.
上述信息中的赵某、王某和吴某的行为，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》判定法律责任的规定，下列说法正确的是（）
赵某、王某和吴某没有犯罪，宜给予行政处罚
赵某违反刑事责任，法院应判决行贿罪
王某违反刑事责任，法院应判决非国家工作人员受贿罪
吴某违反刑事责任，法院判决受贿罪
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95.
上述信息中赵某不可以从事的行为是（）
学术推广
技术咨询
向医生推销药品
对医院从事的工作登记备案
多项选择题：每题至少有两个正确答案，多选、少选、错选或不选均不得分。
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96.
医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道主要包括（）
【多选题】
全国性批发企业
定点生产企业
本省全国性批发企业
本省区域性批发企业
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97.
药物临床试验分为一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、四期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，临床试验的研究内容包括（）
【多选题】
临床药理学研究
探索性临床试验
确证性临床试验
上市后研究
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98.
根据《中华人民共和国药品管理法》，有证据证明某药店可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取的处理措施包括（）
【多选题】
告诫
约谈
限期整改
暂停生产
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99.
关于行政强制的说法，正确的是（）
【多选题】
行政强制包括行政强制措施和行政强制执行
行政强制措施由行政机关采取
行政强制执行由行政机关或行政机关申请人民法院执行
行政强制措施的目的是强制履行义务
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100.
药品质量的特性包括（）
【多选题】
安全性
稳定性
经济性
均一性
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