药物临床试验监管政策知识考试

本次考试用于考察大家对药物临床试验监管政策知识的掌握情况。共20题，其中单选题10题、判断题10题，每题5分，满分100分。请根据附件内容认真作答。
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1.
2015年8月国务院印发的文件是
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
《药品管理法实施条例》
《药物临床试验质量管理规范》
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2.
药物临床试验监管的对象是以什么为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究
药品上市注册
药品生产许可
医疗机构制剂配制
学术论文发表
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3.
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》由哪个部门于2017年10月印发
中共中央办公厅、国务院办公厅
国家药品监督管理局
国家卫生健康委员会
国务院药品监督管理部门
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4.
药物临床试验监管的目标是
保护受试者安全、服务生物医药产业创新研发
提高药品销售价格
扩大药品广告投放
增加医疗机构收入
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5.
以临床价值为导向，创新药应具有
临床价值
明显临床优势
与参比制剂一致
价格优势
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6.
2018年至2023年10月，我国共有多少个创新药获批上市
149个
111个
220个
45个
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7.
2022年WHO疫苗国家监管体系评估中，我国临床试验板块成熟度被评定为几级
3级
1级
2级
4级
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8.
药物临床试验质量管理规范的英文缩写是
GCP
GVP
GMP
GSP
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9.
药物警戒质量管理规范的英文缩写是
GVP
GCP
GMP
GSP
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10.
药品注册核查启动比例依据什么设定
风险等级
企业规模
药品价格
申报数量
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11.
药物临床试验监管以保护受试者安全、服务生物医药产业创新研发为目标。
对
错
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12.
临床试验的质量和效率决定上市药品的质量和药品上市的速度。
对
错
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13.
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》由国务院于2015年8月印发。
对
错
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14.
我国对药物临床试验实施默示许可管理。
对
错
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15.
2022年WHO疫苗国家监管体系评估中，我国临床试验板块成熟度被评为4级。
对
错
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16.
药物临床试验机构实行备案管理。
对
错
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17.
药品注册核查启动仅考虑品种因素，不考虑合规因素。
对
错
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18.
药物临床试验全程管控的目标是保护受试者权益和安全，保证数据和结果科学、真实、可靠。
对
错
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19.
临床试验期间安全性信息包括个例安全性报告和研发期间安全性更新报告。
对
错
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20.
药物临床试验监管只需药品监管部门单独完成，不需要社会共治。
对
错
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