干细胞制剂与细胞库质量管理规范（行业规范）考试

本次考试满分100分，及格分80分。
一、单选题（每题4分，共25题）
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1. 根据《干细胞制剂制备质量管理自律规范》，干细胞制剂的深低温贮存温度应不高于多少？（）
-196℃
-80℃
-20℃
-150℃
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2. 《细胞库质量管理规范》中规定，深低温保藏的细胞应贮存的温度是？（）
-80℃以下
-20℃以下
-196℃以下
-150℃或更低
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3. 干细胞制剂制备过程中，非完全密封状态下的细胞操作应在以下哪种洁净环境中进行？（）
B级背景下的A级
A级背景下的B级
C级背景下的B级
D级背景下的C级
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4. 以下哪种情况的人员不能作为异体干细胞制剂的供者？（）
近期未出入传染病疫区
当前健康报告正常
家族史有明确遗传性疾病
既往有轻微过敏史
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5. 《细胞库质量管理规范》中，主细胞库的贮存细胞可用于制备什么？（）
初级细胞库
仅供科研使用
直接用于临床治疗
工作细胞库或细胞制剂
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6. 干细胞制剂放行前必须由谁签名批准？（）
质量管理负责人
制备管理负责人
采集机构负责人
质量受权人
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7. 以下哪项是《细胞库质量管理规范》中对液氮保藏设备的要求？（）
每季度检查一次
装备实时监测和远程报警装置
无需备用液氮设备
仅需手动记录温度
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8. 干细胞制剂的标识中必须包含以下哪项信息？（）
制备人员的姓名
培养基品牌
失效日期及时间
供应商联系方式
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9. 根据《干细胞制剂制备质量管理自律规范》，培养基在满足干细胞正常生长的情况下，不得影响什么？（）
细胞传代次数
细胞大小
细胞颜色
细胞生物学活性
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10. 《细胞库质量管理规范》中，细胞出库后是否可以返回同一级别细胞库？（）
可以，需重新检测
视情况而定
可以，只要未打开
不可以
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11. 干细胞制剂制备过程中，哪种物料严禁使用？（）
临床级白蛋白
无特定动物源性病毒污染的牛血清
来自海绵状脑病疫区的牛血清
低内毒素试剂
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12. 《细胞库质量管理规范》中，细胞接收时的检查项目不包括以下哪项？（）
细胞包装外观
接收时细胞容器内温度
供者的饮食习惯
细胞运输容器的完整性
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13. 干细胞制剂制备的洁净区设计应参照以下哪项规范？（）
《实验室生物安全通用要求》
《食品卫生安全法》
《药品生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范》
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14. 细胞库中，初级细胞库的贮存细胞应在何种环境中分离或制备？（）
C级背景下的B级
B级背景下的A级
普通实验室环境
D级背景下的C级
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15. 干细胞制剂放行前的质量评价不包括以下哪项？（）
培养基颜色符合要求
制备记录真实完整
供者筛查结果符合标准
主要工艺经过验证
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16. 《细胞库质量管理规范》中，质量管理部门负责人与细胞操作负责人的关系是？（）
无明确规定
视情况兼任
可以兼任
不得兼任
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17. 干细胞制剂制备过程中，以下哪种操作需在A级洁净环境下进行？（）
接收取样
文件记录
设备清洁
培养基配制
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18. 《细胞库质量管理规范》中，细胞库记录应保存至细胞使用后多少年？（）
10年
20年
50年
30年
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19. 以下哪项是干细胞制剂可追溯性的核心要求？（）
使用条形码标识
批号能追溯到所有制备信息
记录供者血型
保留电子影像记录
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20. 《细胞库质量管理规范》中，液氮泄漏的应急预案内容不包括？（）
确定紧急联系人
制定事故报告方式
提供供者隐私保护
配置备用设备
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21. 干细胞制剂运输过程中需验证的条件是？（）
运输路线规划
运输车辆颜色
运输人员资质
运输时间与有效期匹配
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22. 细胞库中，工作细胞库的代次要求是？（）
仅允许传代一次
由制备机构自行决定
不超过临床要求的最高限度
无代次限制
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23. 干细胞制剂制备的培养基中，最后培养阶段应尽量避免使用什么？（）
抗生素
消化液
盐溶液
转铁蛋白
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24. 《细胞库质量管理规范》中，细胞转移容器必须配备什么？（）
GPS定位系统
实时温度检测装置
紫外线消毒功能
防震装置
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25. 干细胞制剂的质量评价必须包括以下哪项？（）
供者身高体重
操作人员工龄
培养基品牌
细胞染色体核型
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