恩立妥SIM0669-302项目考试

以下哪种诊断符合本研究的病理类型要求？

A、组织学确诊的局部晚期低分化结肠腺癌

B、组织学确诊的转移性结肠印戒细胞癌

C、组织学确诊的转移性结肠未分化癌

D、影像学怀疑结直肠癌，但尚无组织学或细胞学证据

关于MSS和pMMR的要求，满足方案入排准确的描述是？

A、必须MSS和pMMR都满足方案要求

B、MSS和pMMR满足任何一个

C、必须满足MSI-H和dMMR

D、MSI-H或dMMR任一一个即可

关于RAS/BRAF基因状态，下列哪位患者符合纳入标准？

A、KARS G12D突变、BRAF野生型

B、KRAS野生型、NRAS Q61R突变

C、RAS野生型、BRAF V600E突变

D、KRAS、NRAS及BRAF均为野生型

一名患者仅有一个肝转移病灶，直径35 mm，曾接受射频消融治疗，消融后影像未观察到该病灶进展，也没有其他可测量或可评估病灶。该患者应如何判断？

A、病灶直径超过10mm，可以作为可测量病灶

B、既往消融病灶不受RECISTv1.1限制

C、不满足至少一个可测量或可评估病灶的要求

D、只要存在肝转移病灶即可纳入

患者既往仅接受术后辅助化疗，末次辅助化疗结束后5个月出现肝转移病灶，提示疾病复发，以下判断正确的是？

A、属于晚期一线患者，可以入组

B、不符合辅助治疗结束至复发/转移≥6个月的要求

C、属于既往未接收过系统治疗的晚期患者，可以入组

D、只要再等待一个月即可满足该复发间隔要求

下列哪项既往治疗史明确触发本研究的排除标准？

A、既往接受奥沙利铂辅助化疗，结束后9个月复发

B、既往接受西妥昔单抗治疗

C、既往接受结直肠癌根治性手术

D、既往接受非抗肿瘤药物治疗

一名晚期结直肠癌患者，2年前曾因乳腺浸润性导管癌接受手术及辅助治疗，目前无复发证据。以下判断正确的是？

A、已完成根治性治疗，可以入组

B、目前无复发证据，可以入组

C、只要不是结直肠癌就不影响入组

D、既往3年内存在其他恶性肿瘤病史，且不属于方案规定的例外情形，应排除

一名晚期结直肠癌患者，既往因抗肿瘤药物治疗发生药物相关间质性肺病，停药及治疗后完全恢复，目前无症状，胸部CT未见明显活动性病变。以下判断正确的是？

A、已完全恢复，可以入组

B、无需激素治疗，可以入组

C、既往药物相关肺炎/间质性肺病病史属于方案明确排除范围

D、只有目前存在Ⅲ级以上肺炎才排除

一名患者因结直肠癌原发灶出血，于研究首次给药前2个月出现黑便，胃肠镜提示活动性出血，期间接受输血及内镜止血治疗。近期无再出血表现，Hb为105 g/L。以下判断正确的是？

A、如组前接受过输血治疗，不符合入组要求

B、目标适应症（结直肠癌）的出血症状，不属于显著临床意义的出血事件

C、既往6个月内存在显著临床意义的消化道出血，触发排除标准

D、只有筛选当天存在活动性出血才排除

10.

一名转移性结直肠癌患者，近期反复腹胀、恶心、排便减少，腹部CT提示肠管扩张及气液平，影像报告肠梗阻？结合临床。患者仍能少量进食，ECOG为1分。以下判断正确的是？

A、因目前提示肠梗阻，待肠梗阻解除后仍不符合入排要求

B、尚可少量进食，有排便，可以入组

C、只有完全性肠梗阻才属于排除标准

D、目前肠梗阻，符合排除标准，不能筛选

11.

一名患者既往有冠心病史并置入了冠脉支架，目前长期服用阿司匹林和他汀。近6个月无心肌梗死、心绞痛或心力衰竭病史，近期心脏超声LVEF为60%，QTcF为435 ms，血压控制良好，无其他心血管异常。以下判断正确的是？

A、目前未发现明确触发方案心血管排除标准的情况，可进一步评估能否入组

B、既往有冠心病史，必须排除

C、长期服用阿司匹林，必须排除

D、只有停用所有心血管药物后才能入组

12.

一名患者因肺部感染接受静脉抗生素治疗，末次静脉给药距离计划首次研究给药18天。目前无发热、咳嗽等感染症状，炎症指标恢复正常，未再接受抗感染治疗。以下判断正确的是？

A、未触发首次给药前2周内需静脉治疗的活动性感染排除条件，可结合当前情况进一步评估

B、只要曾发生肺部感染，即使治愈也不能入组

C、既往接受过静脉抗生素，因此必须排除

D、必须停用抗生素至少6个月才能入组

13.

一名55岁女性，既往因结肠癌脑转移接受立体定向放疗。末次放疗距今8个月，近期增强MRI显示脑转移灶稳定，无新发病灶，目前无神经系统症状，也未使用糖皮质激素。其他入排条件均符合要求。以下判断正确的是？

A、脑转移已稳定超过6个月，可以入组

B、无症状且无需激素治疗，可以入组

C、既往脑转移经过局部治疗后稳定，即不再属于脑转移患者

D、方案排除已知中枢神经系统转移，未规定稳定脑转移的例外，因此不能入组

14.

一名58岁女性，因转移性结直肠癌拟参加本研究。患者未接受过针对转移性疾病的化疗或靶向治疗，但曾自行服用具有抗肿瘤治疗目的的中药制剂，末次服用时间距离计划首次研究给药9天。其他入排条件均符合要求。以下判断正确的是？

A、中药不属于抗肿瘤治疗，可以入组

B、首次给药前2周内接受抗肿瘤中药制剂，触发排除标准，需要洗脱

C、只要没有接受化疗或靶向治疗，就满足一线治疗要求

D、只有中药导致肝肾功能异常时才需要排除

15.

一名56岁男性，结肠镜发现升结肠占位，但因取材较浅，病理仅提示异型腺体，未能明确诊断浸润性癌。随后患者接受肝脏占位穿刺活检，病理及免疫组化结果明确诊断为结直肠来源的转移性腺癌。患者其他入排条件均符合要求。以下判断正确的是？

A、必须取得结肠原发灶的浸润性癌病理证据，否则不能入组

B、已有肝转移灶组织病理明确证实结直肠来源的转移性腺癌，可满足组织学确诊要求

C、只要结肠镜发现肿块，即使没有任何病理证据也可以入组

D、所有转移性结直肠癌患者都必须同时取得原发灶和转移灶的病理证据

16.

一名转移性结肠癌患者，10年前确诊溃疡性结肠炎，长期口服美沙拉嗪维持治疗。近2年无腹痛、腹泻或便血，最近一次肠镜显示疾病处于缓解状态。其他入排条件均符合要求。

A、目前没有腹泻，可以入组

B、炎症性肠病已缓解超过1年，可以入组

C、仅克罗恩病属于排除标准，溃疡性结肠炎不属于

D、方案明确排除炎症性肠病，本例不能因疾病处于缓解期而自行豁免

17.

一名晚期直肠癌患者，因原发肿瘤造成肠道狭窄，2个月前接受横结肠造口术。近期患者出现反复腹痛、腹胀及恶心，虽然造口袋中仍有少量粪便排出，但腹部CT及临床评估明确提示仍存在亚急性肠梗阻。

A、目前仍存在亚急性肠梗阻，触发排除标准

B、已接受造口术，因此不再属于肠梗阻患者

C、造口仍有少量排便，可以入组

D、只有完全停止排便、排气才属于方案规定的肠梗阻

18.

一名60岁男性，因Ⅱ期结肠癌接受根治性手术及术后辅助CAPOX化疗，2025年12月1日完成末次辅助化疗。2026年3月15日影像检查发现肝脏转移，病理证实为结直肠癌来源。患者至2026年9月才准备参加本研究，此前未接受针对转移性疾病的系统治疗，其他条件均符合要求。能否入组？

A、可以入组

B、不能入组

19.

一名58岁男性，既往因结肠癌接受根治性手术及辅助化疗，末次辅助化疗结束后8个月发现肺转移，能否入组？

A、可以入组

B、不能入组

20.

一名患者2个月前心电图提示心房颤动伴快速心室率，需要服用相关药物进行治疗，能否入组？

A、可以入组

B、不能入组

21.

一名患者在随机前20天因恶性腹水接受腹腔穿刺引流，目前无腹水症状，未再接受引流治疗。

A、可以入组

B、不能入组

22.

一名患者既往因诊断冠心病进行介入治疗，目前进需要针对支架进行常规的抗凝治疗，无其他冠心病相关症状，其他入排条件均符合要求。

A、可以入组

B、不能入组

23.

一名患者既往因其他恶性肿瘤接受胸部放疗，治疗后发生放射性肺炎，曾接受糖皮质激素治疗。经过治疗后肺炎完全缓解，目前无呼吸困难，血氧饱和度正常，近期胸部CT未见明显活动性肺炎表现。

A、可以入组

B、不能入组

24.

一名患者既往接受抗肿瘤治疗后出现腹泻3级，其他入排条件均符合要求。以下判断正确的是？（多选题）【多选题】

A、目前不能入组，既往AE未恢复

B、可以考虑入组，腹泻是肠癌的常见症状

C、腹泻3级恢复后仍不可入组

D、待腹泻经过治疗恢复到1级以下，可以重新筛选入组

25.

一名晚期结直肠癌患者既往接受过以下治疗，以下治疗方式不违背入排标准的是？（多选题）【多选题】

A、既往接受西妥昔单抗治疗

B、入组2周前接受过抗肿瘤适应症的中药治疗

C、既往接受过放疗或射频消融等局部治疗

D、既往接受术后辅助CAPOX化疗，结束后8个月发现转移