药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测知识试卷

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1. 医疗机构发现“新的、严重药品不良反应”，应当在（）内上报国家药品不良反应监测系统。
A.7 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
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2. 器械不良事件“死亡病例”，医疗机构上报时限要求是（）。
A. 立即报告
B.7 日内
C.15 日内
D.30 日内
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3. 普通一般药品不良反应，医疗机构应在（）内上报。
A.7 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
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4. 冷链储存医疗器械，重点监控（）。
A. 光照
B.温湿度
C.噪音
D.库房人数
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5. 可疑医疗器械不良事件，造成严重伤害或可能造成严重伤害，上报时限（）。
A.7 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
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6. 严重化妆品不良反应，医疗机构发现后（）内上报化妆品不良反应监测系统。
A.3 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
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7.发现可疑不合格医疗器械，正确做法是（）
A. 继续使用观察效果
B. 立即停止使用、隔离封存、上报质控
C. 直接丢弃
D. 退回患者
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8. 近效期医疗器械，距离有效期不足（）应重点标识、预警管理
A.1 个月
B.3 个月
C.6 个月
D.12 个月
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9. 采购药品，应当从（）购进。
A. 任何药品销售商家
B. 具备合法资质的药品生产 / 经营企业
C. 网络个人代购
D. 上门推销业务员
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10. 药品验收记录保存期限（）。
A. 不少于 1 年
B. 不少于 2 年
C. 不少于 3 年，且不少于药品有效期满后 1 年
D. 永久保存
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11. 需要 2～10℃冷藏储存的药品，下列说法正确的是（）。
A. 放常温药房即可
B. 必须存放于合格冷藏柜，每日监测并记录温度
C. 冷冻保存
D. 无需记录温度
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12. 过期药品应当存放于（）。
A. 普通药架与正常药品混放
B. 红色不合格药品专区
C. 垃圾桶内
D. 药房角落
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13. 一次性使用无菌医疗器械使用后应当（）
A. 消毒后重复使用
B. 严禁重复使用，按医疗废物处置
C. 简单擦拭继续使用
D. 交由患者自行处理
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14. 一次性无菌采血针等耗材验收重点不需要检查（）。
A. 外包装完整性
B. 有效期
C. 有无破损漏液
D. 患者姓名
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15. 药品储存，近效期药品（）。
A. 无需管理
B. 设置近效期预警标识，优先使用
C. 直接报废
D. 单独卖给患者
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16. 医疗器械使用单位，对于过期、失效医疗器械正确处置方式（）。
A. 继续使用
B. 放入不合格区，按规定统一销毁并留存记录
C. 送给患者
D. 卖给废品收购
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17. 药品不良反应监测遵循（）原则。
A. 确定有害才报
B. 可疑即报
C. 只有严重才报
D. 死亡才报
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18. 下面哪一部法规是药品不良反应监测核心法规（）。
A.《药品不良反应报告和监测管理办法》
B.《化妆品监督管理条例》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《处方管理办法》
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19. 购进药品，到货后执行（）。
A. 直接入库，不用验收
B. 逐批验收，票账货相符
C. 月底统一验收
D. 只核对数量
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20. 临床使用医疗器械，发现设备故障应（）
A. 勉强继续使用
B. 停止使用，张贴故障标识，报修上报
C. 自己拆开维修
D. 借给其他科室使用
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21. 药品采购验收环节，需要核对内容包括（）【多选题】
A. 药品通用名、规格、批号、有效期
B. 批准文号、生产企业
C. 供货单位资质、随货票据
D. 药品外观有无破损、变质
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22. 药品储存管理要求，说法正确的有（）【多选题】
A. 分区分类存放，内服、外用分开
B. 温湿度每日监测并记录
C. 避光、阴凉、冷藏药品按条件存放
D. 过期药品与合格药品混放
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23. 过期药品处置要求（）【多选题】
A. 放置不合格药品专区、标识清晰上锁
B. 建立报废处置台账
C. 交由有资质单位集中销毁
D. 不能随意丢弃
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24. 医疗器械采购验收需要查验资料（）【多选题】
A. 供货单位营业执照、经营资质
B. 医疗器械注册证 / 备案凭证
C. 产品合格证
D. 购进记录，账物相符
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25. 医疗器械日常贮存、巡检要求（）【多选题】
A. 定期巡检设备状态并记录
B. 一次性耗材检查包装完整性、有效期
C. 设备故障立即停用，挂故障标识
D. 带病继续使用，不影响检查即可
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26. 属于严重药品不良反应的是（）【多选题】
A. 导致死亡
B. 危及生命
C. 致残、住院延长
D. 轻微皮疹可自行消退
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27. 不良反应（事件）“可疑即报”，包括（）【多选题】
A. 药品不良反应
B. 医疗器械不良事件
C. 化妆品不良反应
D. 确定无关联的事件不需要上报
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28. 化妆品不良反应可能表现有（）【多选题】
A. 红斑、瘙痒、皮炎
B. 肿胀、水疱
C. 色素异常
D. 单纯皮肤干燥，与化妆品无关
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29. 上报不良反应（事件）的系统包含（）【多选题】
A. 国家药品不良反应监测系统
B. 国家医疗器械不良事件监测信息系统
C. 化妆品不良反应监测信息系统
D. 医保系统
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30. 下面哪些属于医疗器械不良事件（）【多选题】
A. 采血针包装破损导致污染风险
B. 动态心电记录仪信号采集异常
C. 中频理疗仪输出不稳造成患者皮肤灼伤
D. 超声探头老化图像失真
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31普通轻微药品不良反应不需要上报。（）
对
错
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32.新的、严重药品不良反应 15 日内上报，死亡病例立即报告。（）
对
错
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33.医疗器械不良事件，造成死亡的 7 日内上报。（）
对
错
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34.严重化妆品不良反应应当 15 日内上报。（）
对
错
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35.采购药品可以从无资质的个人手中采购。（）
对
错
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36.冷藏药品可以随意关闭冷藏柜，不需要每日记录温度。（）
对
错
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37.近效期药品要设置警示标识，优先调配使用。（）
对
错
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38.过期药品单独存放不合格区，按规定集中销毁，留存处置记录。（）
对
错
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39.医疗器械使用单位，不得使用过期、淘汰、无合格证明的器械。（）
对
错
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40. 一次性无菌耗材外包装破损，但没开封，可以继续使用。（）
对
错
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